滅菌程序的性能確認(rèn)是為了證明滅菌工藝始終符合滅菌程序的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，通常由物理確認(rèn)和生物指示劑確認(rèn)兩方面組成。物理確認(rèn)主要測試滅菌過程中的熱分布和熱穿透測試，用以確認(rèn)被滅菌產(chǎn)品獲得了程序要求的物理殺滅時間FPHY。生物指示劑確認(rèn)是通過適當(dāng)?shù)纳镏甘緞﹣泶_認(rèn)滅菌程序能使整個裝載達(dá)到要求的生物殺滅時間FBIO。

      物理和微生物結(jié)果之前的一致性是滅菌驗(yàn)證中最重要的部分。對于蒸汽穿透或熱穿透困難的產(chǎn)品來說，僅僅憑借溫度和壓力測量所得到的物理數(shù)據(jù)不足以證明滅菌程序達(dá)到了規(guī)定的接受標(biāo)準(zhǔn)，同樣，單獨(dú)的生物指示劑挑戰(zhàn)測試結(jié)果合格也不能證明滅菌程序達(dá)到要求。 
       熱分布確認(rèn)目的在于證明整個裝載區(qū)加熱介質(zhì)的分布是均勻的，測試中應(yīng)使用溫度探頭均勻放置在裝載區(qū)域內(nèi)，但不能與裝載物或滅菌器硬件接觸。
      熱穿透確認(rèn)目的在于證明裝載物表面達(dá)到所需的熱量。對于液體負(fù)載測試，熱穿透溫度探頭應(yīng)置于液體容器中的冷點(diǎn)，或經(jīng)確定多孔/堅(jiān)硬物品最難滅菌的位置。
       此外，對于混合裝載模式，探頭應(yīng)置于每種有代表性的裝載物中。
       生物指示劑確認(rèn)測試中，常見的生物確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)示例包括：一是孢子的對數(shù)下降值符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)；二是規(guī)定的陽性和陰性對照符合設(shè)定要求。
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