GMP提出了潔凈區A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環境懸浮粒子與微生物的控制要求。熙邁檢測認為不管是在工業潔凈室，還是醫藥潔凈室，對潔凈室檢測中懸浮粒子的檢測是必不可少的環節。下面熙邁檢測小編重點介紹潔凈室（區）檢測中懸浮粒子的測試方法。

一、適用范圍

這個標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區，無菌室或局部空氣凈化區域（包括潔凈工作臺）的空氣懸浮粒子測試和環境的驗證。

二、規范性引用文件

GB 16292-2010 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法
三、術語和定義
      參照標準查詢
四、測試方法
       采用計數濃度法，即通過測試潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，來評定潔凈室（區）的懸浮粒子潔凈度級別。
 儀器：粒子計數器
五、測試規則
 5.1）測試條件
     在高效泄露，風量測試，壓差測試，溫濕度都合格的情況下才能測試潔凈度
 5.2）測試狀態：有空態、靜態和動態三種，空態、靜態測試時人員不能多于2人，測試報告中應標明測試時所采用的狀態和人員。
 5.3）測試時間
 5.3.1）在空態或靜態a測試時：a）對單向流，測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10min后開始；b）對非單向流，測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30min后開始。
 5.3.2）在靜態b測試時：a）對單向流，測試宜在生產操作人員撤離現場并經過10min自凈后開始；b）對非單向流，測試宜在生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后開始。
 5.3.3）在動態測試時，則須記錄生產開始時間以及測試時間。
 5.4）采樣
 5.4.1）采樣點數目及布置可參考附錄A 
 

 5.4.2）最少采樣點數目參考標準表1 

         潔凈室（區）竣工后，再投入使用之前，首先要經過國家授權的檢測機構的檢測，并且取得潔凈室（區）檢測合格報告，然后徹底消毒以后，才能正常使用。 熙邁（上海）科技服務有限公司是一家專注從事第三方檢測驗證的服務公司。7年來熙邁成功為300多家藥企出具檢驗檢測方案，并取得生物安全柜的檢測合格報告。