滅菌器驗(yàn)證中生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)應(yīng)該按照產(chǎn)品設(shè)定的滅菌工藝進(jìn)行滅菌。每個(gè)產(chǎn)品的每一滅菌程序，至少需要連續(xù)進(jìn)行三次生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

1. 檢查和培養(yǎng)
        可以根據(jù)生物指示劑的生長(zhǎng)特性以及驗(yàn)證時(shí)的接種方式，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行檢查和培養(yǎng)。完成滅菌后，盡快將挑戰(zhàn)指示劑放入培養(yǎng)基中進(jìn)行培養(yǎng)。需要注意不同的生物指示劑所需要的培養(yǎng)條件也各不相同，建議參照所用生物指示劑的特性和供應(yīng)商的說(shuō)明書(shū)來(lái)選擇培養(yǎng)條件，同時(shí)應(yīng)放置陽(yáng)性對(duì)照品和陰性對(duì)照品。
 
2. 試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)
        根據(jù)生物指示劑的 DT 值、接種量以及挑戰(zhàn)試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果，結(jié)合產(chǎn)品滅菌前微生物的污染水平（耐受性及微生物污染數(shù)量）來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品在驗(yàn)證的滅菌條件下實(shí)際達(dá)到的 SAL 值。如果驗(yàn)證結(jié)果出現(xiàn)不合格，需要分析原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后重新進(jìn)行驗(yàn)證工作。
        濕熱滅菌工藝驗(yàn)證時(shí)，如存在不同滅菌器（一般指相同工作和設(shè)計(jì)原理的滅菌器）、處方組成、容器規(guī)格、裝量、裝載方式等情況。在不犧牲無(wú)菌保證水平的前提下，為減少驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)量，降低驗(yàn)證成本，可綜合各方面因素考慮，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，通過(guò)充分的合理性論證，選用具有代表性的滅菌器、待滅菌產(chǎn)品和裝載方式等進(jìn)行滅菌工藝驗(yàn)證，可不必對(duì)所有情況進(jìn)行驗(yàn)證。

       熙邁檢測(cè)可提供GMP合規(guī)性咨詢服務(wù)！GMP 標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。