藥物研發初期階段記錄是否需要受控

返回列表 來源：發布日期： 2021.01.09

不管是化學藥研發還是生物藥研發，許多人員在藥物研發使用的記錄的問題有一些疑問？①一種記錄形式是像書本一樣裝訂的實驗記錄本，空白的、成本發放；②一種記錄形式是像批生產記錄一樣的記錄，只需要填寫一些操作信息和操作者信息，大部分的操作都是打印好的，是散頁的。
這些重要記錄都是生物制品臨床前申報，用于工藝開發和檢驗過程的必不可少的記錄。
這兩種記錄形式是否都可以？哪一種更好呢？
參照國家藥監局2020年7月發布的《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（2020年12月1日正式執行）第三章紙質記錄的管理要求：
第十二條要求“記錄文件的設計與創建應當滿足實際用途，樣式應當便于識別、記載、收集、保存、追溯與使用，內容應當全面、完整、準確反映所對應的活動。”
第十五條，第二段要求“原始數據應當直接記載于規定的記錄上，不得通過非受控的載體進行暫寫或轉錄。”該章節其他條款也都是對紙質記錄的基本要求，大家需要認真認真學習和執行。
以上章節并沒有對記錄的具體“形式”進行規定，在早期藥物研發階段不管是“整本”的記錄本，還是“散頁”的紙質記錄，都應該是“受控”的，要便于長時間的保存和檢索，必須要滿足數據完整性的相關要求。
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